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                湖南省药品监督管理局解读《幸运快三政府办公厅关■于全面加强药品监管能力建设的若干意〒见》

                幸运快三政府门户网站 www.hunan.gov.cn 发布时间: 2021-12-24 15:52 【字体:

                  一、编制背景

                  2021年2月19日,习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议并发※表重要讲话,会议审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,强调全面加强药品监管能力建设,要坚持人民︾至上、生命至上,深化审评审批制度改革,推进监管创新,加强监管队伍建设,建立健全科学、高效、权威的药品々监管体系,坚决守住药品安全底线。在中央深改委会议后,“建立健全药品监管体系”纳入2021年度全省◤深化改革工作任务要点,我局作为牵头单位,承担该■项改革工作任务。5月10日,《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)正式发布。国家药品监督管理局要求,各级药□品监管部门要在地方党委、政府的统一领导下,结合本地区实际出台贯彻落实的具体意见,落实国办《实施意见》明确的支撑保障政①策。5月28日,何报翔副省长作出批示,要求抓好国□ 办《实施意见》的贯彻落实。

                  根据省深改委任务和省领导批示要求,我局紧紧围绕改革工作目标,研究对照国→办《实施意见》要求,参考《湖南省“十四五”药品安全规划》,广泛征求吸纳意见,形成《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见(送审稿)》,11月1日省政△府常务会议审议、11月17日省委全面深化改革委员会第十四次会议审▲议通过。12月8日,《幸运快三政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》(湘政办发〔2021〕76号)正式印发。

                  二、重要意义

                  一是满『足人民群众对药品安全的迫切●需要。我省药品安全形势总体稳定,但新的监管体制尚未完全理顺,省级监管力量与监管任务不匹配,基⌒ 层监管力量较为薄弱,监管人员经验不足、能力不强,高风▓险产品监管还有待加强。全面加强药品监管能力建设,就是通过加强组织领导,强化政策保障,完善药品监管▼体系,创新药品监管方式,切实保障人民群众用药安全有效。

                  二是推动全省医药产业ㄨ高质量发展的迫切需要。近三年来,我局积极响应省委省政府“放管服”改革号召,深化药品医疗器械审评审批制度改革,充分发挥专业优势、专业担当,打造政策洼地、创新高地,营造一流◥营商环境。三年来,二类医疗器械首次注册品种数由2018年203个增加至2020年1761个,年注册量由全国第15位跃至全国前列,产ぷ业规模迅速壮大。医药产业创新高质量发展迫切需要监管的正向引导。全面加强药品监管能力建设,就是要进一步提升标准管▓理、技术审评、检验检测能力∩,通过建设与现代医药发展趋势相适应的药品监管能力,从而促进我省中药传承创新、生物医药产业高◤质量发展。

                  三是适应常态化疫情防控形势需要。新冠肺炎疫情发生以来,全省药品监管人员切实发挥了应急审批、应急检验、质量监管、技术帮扶等方面积极作用,确保防疫物资安全有效供应,为夺取疫情防控阻击▽战的全面胜利贡献了力量。当前新冠△病毒疫苗上市后大批量生产和接种,市县市场监管部门负责对疾控机构、接种←单位的“全覆盖”监督检查,监管任务量数倍增加,对药品监管能力是严峻考验。全面加强药品监管能力建设,就是要加快形成保障药品安全的⊙工作合力,全面提升药品监管应急处置能力,更好服务保障常态化疫情防控工作大局。

                  三、主要内容

                  《若干意见》整体架构与国家文件基本一致,立足我省药品安全形势、监管基础实际,满足人民群众用药安全和产业高质量发展需求,提出全面加强药品监管能力建设的总体要求、17项重点任务和5项保障措施,对药品监管能力建设相关要素和环境进行系统设计、整体把握。

                  一是推◣进药品监管责任体系建设。推动落实药品◥安全党政同责,强化落实政府属地管理责任,完善药品安全责任制度,健全考核评估体系,对本地区药品安全工作依法承担相应责任。落实部门监管责任,强化监管协同配合,加强省级药品监管部门与各级市场监管部门的协同。完善经费保障√政策,优≡化人事管理,激励干部担当作为。

                  二是推进检查执法体系建设。重点落实国家关于职业化㊣专业化药品检查员队伍有关部署,充实省市县各级检查员》队伍,加快构建满足各级药品监管工作需求的检查员队伍。创新检查方式方法,加强对重点企业、重点品种的日常监管、专项检查和飞行检查,提升检查实效。加强检查╳和稽查工作衔接,完善“行纪刑”工作机制,及时移送涉嫌犯罪案件,严厉打击违ξ法犯罪行为。

                  三是推进技术支撑体系建设。重点提高技术审评能力,建立♂创新药品医疗器械研审联动机制,推进药品监管领域移动互联应用,提升办事效率与服务水平。提高检验检测能力、提升生物制品(疫苗)批签发能力,推『进药品检验检测基地建设,支持国家药监局重点实验室建设,满足区域检验检测技术需求。

                  四是推进风险防控体系建设。健全药品、医疗器械和化妆品〓不良反应(事件)监测评价体系,加强监测系统信息共享和联动应用,跟踪和处置∑不良反应监测信息。推进“智慧药监”建设,建立健全企业和品种全生命周期电子档案,健全信息追溯「体系,实现药品来源可查、去处可追。

                  五是推进应急管理体系建设。系统总结抗疫的经验做法,制定药品(疫苗)安全突发←事件应急预案,健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制,提升风险监测●、早期识别、预报预警和药品监管应急处置能力,确保一╲有突发事件,能够及时、得当、有力处置。

                信息来源: 湖南省药品监督管理局     责任编辑: 朱格林
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